Gesundheits-Apps sind mobile Anwendungen, die vom Hersteller als reines Wellness- bzw. Lifestyleprodukt (z.B. Fitness-Tracker), als Produkt für die Gesundheitsvorsorge und Gesundheitsunterstützung im privaten Umfeld oder zur Unterstützung der medizinischen Versorgung entwickelt worden sind. Beschränken sich die Funktionen der App auf Speicherung von Gesundheitsdaten, Archivierung, Kommunikation oder einfache Suche, unterliegt das Produkt nicht dem Medizinprodukterecht. Beispiele sind Apps, die beim Abnehmen helfen oder zum Sport motivieren sollen. Häufig gibt es noch keine belastbaren Daten zum Nutzen-Risiko-Profil solcher Apps. Kann eine Software für Gesundheitsdaten allerdings erkennen, alarmieren, berechnen, messen, steuern oder überwachen, handelt es sich um ein Medizinprodukt.
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